La Comisión Europea ha aprobado camizestrant (Etcamah), en combinación con un inhibidor de CDK4/6 (palbociclib, ribociclib o abemaciclib), para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico RE-positivo, HER2-negativo, tras la detección de una mutación de ESR1 y sin progresión de la enfermedad durante la terapia endocrina de primera línea en combinación con un inhibidor de CDK4/6.
Por qué importa esta aprobación
Lo relevante no es solo el fármaco, sino cómo y cuándo se usa. Esta aprobación, respaldada por los resultados del estudio fase III SERENA-6 (publicado en NEJM), permite adaptar el tratamiento ante la aparición de mutaciones de ESR1 antes de la progresión clínica de la enfermedad.
SERENA-6 es el primer ensayo de registro que usa ADN tumoral circulante (ctDNA) de forma rutinaria: una analítica de sangre coincidiendo con los TAC de control (cada 2-3 meses) para detectar signos tempranos de resistencia endocrina. Cuando aparecía una mutación ESR1 sin progresión, las pacientes se cambiaban de inhibidor de aromatasa a camizestrant, manteniendo el mismo CDK4/6.
Los datos clave
- 315 pacientes aleatorizadas (157 a camizestrant + CDK4/6, 158 a continuar con IA + CDK4/6)
- SLP 16,0 vs 9,2 meses — HR 0,44 (IC 95% 0,31-0,60; p<0,00001), una reducción del 56% del riesgo de progresión o muerte
- SLP2 25,7 vs 19,1 meses — HR 0,63 (IC 95% 0,46-0,86; p=0,00373)
- Supervivencia global aún inmadura (HR 0,87), el ensayo continúa evaluándola
- Seguridad consistente con los perfiles conocidos; sin nuevas alarmas, tasas de discontinuación bajas y similares
Lectura crítica
Lo que cambia: pasamos de esperar a que la enfermedad progrese para cambiar de línea a intervenir sobre la resistencia emergente detectada por biopsia líquida. Es un cambio de paradigma en primera línea.
Matices: (1) la SG es aún inmadura, aunque la SLP2 ya muestra beneficio; (2) se requiere acceso a test de ctDNA con cobertura de ESR1, lo que puede ser un reto logístico en práctica clínica real; (3) en mujeres pre/perimenopáusicas y varones debe asociarse un agonista LHRH; (4) bradicardia y alteraciones visuales son efectos específicos a vigilar. La aprobación europea llega mientras la FDA aún revisa los datos (en abril de 2026 su comité asesor no alcanzó mayoría sobre el perfil beneficio-riesgo).
Referencia: SERENA-6 — New England Journal of Medicine, presentado en ASCO 2025. Más información en el comunicado oficial de AstraZeneca y en el documento CHMP de la EMA.
Divulgación: contenido educativo para profesionales y pacientes, no sustituye el consejo médico individualizado.