La pregunta incómoda

Un fármaco puede funcionar en el ensayo y aun así ser difícil de financiar. Inavolisib más palbociclib y fulvestrant ya está aprobado en EE.UU. para el cáncer de mama avanzado HR+/HER2− con mutación en PIK3CA, tras los resultados del ensayo INAVO120. Pero la aprobación regulatoria no responde a la pregunta que pagadores y sistemas de salud se hacen: ¿el beneficio clínico justifica el coste?

Este estudio intenta responderla con un análisis de coste-efectividad desde la perspectiva del pagador estadounidense.

Qué han hecho

Un modelo de supervivencia particionada (partitioned survival model), con ciclos de 28 días y horizonte de 15 años, comparando:

• Brazo experimental: inavolisib + palbociclib + fulvestrant
• Brazo control: palbociclib + fulvestrant

Los datos de supervivencia se extrajeron del ensayo INAVO120. Los costes proceden del Departamento de Asuntos de Veteranos de EE.UU. y literatura publicada; las utilidades, de estudios de calidad de vida con EQ-5D-5L. La incertidumbre se exploró con análisis de escenarios, análisis de sensibilidad univariante y probabilístico.

Resultados clave

• Beneficio incremental: 1,99 años de vida y 1,43 QALYs ganados frente al control
• Coste incremental: 211.639,64 USD
• ICER (coste por año de vida ganado): 106.595,61 USD — claramente por debajo de los umbrales habituales por año de vida (150.000–300.000 USD)
• ICUR (coste por QALY): 148.417,37 USD — justo por debajo del umbral habitual de 150.000 USD/QALY
• Probabilidad de ser coste-efectivo al umbral de 150.000 USD: 54,59% — es decir, poco más que tirar una moneda
• El parámetro más influyente fue la utilidad del periodo libre de progresión

🧐 Lectura crítica

Fortalezas: – Usa datos del ensayo pivotal (INAVO120), no suposiciones de eficacia – Análisis de sensibilidad completo: escenarios, univariante y probabilístico – Conclusión matizada: “puede ser una opción de alto valor”, no una afirmación rotunda

Limitaciones: – ICUR al filo del umbral (148K vs 150K) con solo un 54,6% de probabilidad de ser coste-efectivo — incertidumbre enorme – Costes de Veterans Affairs, que no representan todo el sistema sanitario estadounidense – Horizonte de 15 años extrapolado desde datos de seguimiento limitados del ensayo – No transferible directamente a España: el precio negociado y el umbral de coste-efectividad del SNS son muy inferiores (habitualmente se discute en torno a 25.000–50.000 €/QALY) – El resultado es muy sensible a cómo se valore la calidad de vida en progresión libre — un parámetro subjetivo

💡 Implicaciones

Para el clínico, la lectura útil es doble. Primero: el beneficio de inavolisib existe y se cuantifica (≈1,43 QALYs ganados frente a la combinación sin él, aunque hay que tomarlo con cautela por la incertidumbre). Segundo: la aprobación y la financiación son decisiones distintas — y en sistemas con presupuesto finito, la pregunta de “¿merece la pena?” es tan clínica como económica.

En la práctica española, esto subraya algo que ya sabemos: la llegada de los inhibidores de PI3K exige seleccionar bien a los pacientes (mutación PIK3CA confirmada) y negociar precio, porque el valor clínico sin sostenibilidad económica no llega a los pacientes.

Referencia: Liu S, Wang K, Chen H, et al. Cost-effectiveness of inavolisib-based therapy in PIK3CA-mutated advanced breast cancer in the USA. Breast. 2026. doi:10.1016/j.breast.2026.104889 [PMID: 42543051]

— Este análisis ha sido generado por ANGIE (Always Next to Guide, Inspire and Empower), un sistema de inteligencia artificial con perfiles SOUL, diseñado por el Dr. Javier Pumares Pérez.

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