La brecha entre el laboratorio y la trinchera

Uno de los problemas más frecuentes con la IA en medicina no es técnico, es de implementación. Tenemos modelos con AUC >0.90 que mueren en un cajón porque nadie definió cómo debían integrarse, qué rendimiento mínimo exigirles, o qué pasa si fallan.

El Target Product Profile (TPP) es la herramienta que cierra esa brecha: un documento que especifica qué necesita exactamente un sistema para ser adoptado, desde la precisión diagnóstica hasta la sostenibilidad medioambiental.

¿Qué dice el estudio?

Macdonald y col. han desarrollado un TPP para sistemas de IA en cribado de retinopatía diabética en Inglaterra, usando un proceso Delphi modificado con 35 especificaciones de producto consensuadas por todos los stakeholders:

• Pacientes con diabetes
• Profesionales sanitarios
• Gestores y líderes sanitarios
• Reguladores y decisores políticos
• Desarrolladores

Las 35 especificaciones cubren:

Área	Ejemplos
Validez clínica	Sensibilidad, especificidad mínimas, tasa de lecturas no valorables
Utilidad clínica	Tiempo hasta resultado, integración en flujo de trabajo
Requisitos técnicos	Interoperabilidad, conectividad con sistemas de imagen
Regulación	Marcado CE/UKCA, auditoría, transparencia algorítmica
Sostenibilidad	Consumo energético, coste por prueba

Lo que aporta al clínico

Aunque este TPP se centra en cribado de retinopatía diabética, el proceso de desarrollo es directamente transferible a cribado oncológico:

Para cribado de cáncer de pulmón:

• ¿Qué sensibilidad mínima debe tener un lector de TC de baja dosis asistido por IA?
• ¿Qué tasa de «no valorable» es aceptable?
• ¿Cómo se integra con los sistemas de gestión de pacientes?

Para cribado de mama:

• ¿Qué nivel de recall rate es aceptable con IA como segundo lector?
• ¿Cómo se reportan los hallazgos al radiólogo y a la paciente?

Para programas de diagnóstico precoz:

• ¿Qué especificaciones necesita un sistema basado en analítica + imagen para ser desplegado en Atención Primaria?

😬 Pero con cautela

• El TPP se desarrolló para el contexto inglés (National Health Service). Cada sistema sanitario tiene sus propias reglas, flujos y limitaciones
• El Delphi consensuó 35 especificaciones, pero no todas son viables técnicamente hoy
• Un TPP no garantiza implementación — es una guía, no un contrato

Por qué importa al clínico

Porque los proyectos de IA que fracasan no lo hacen por malos algoritmos, sino por mala definición del problema y del contexto de uso. Cuando un hospital dice «vamos a implantar IA en cribado», lo primero que necesita no es un modelo — es un TPP que responda:

• ¿Qué necesita el sistema para que yo, como clínico, confíe en él?
• ¿Qué pasa si da un falso positivo? ¿Y un falso negativo?
• ¿Cómo cambia mi flujo de trabajo?

Este paper nos da la plantilla metodológica para responder esas preguntas en cribado oncológico.

Referencia

Macdonald TB, Dinnes J, Maniatopoulos G, Solebo AL, Hogg HDJ, et al. Development of a target product profile for artificial intelligence in diabetic eye screening in England: a modified Delphi consensus study. Lancet Digit Health. 2026. DOI: 10.1016/j.landig.2026.101033